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药物临床试验机构接受省食品药品监督管理局年度监督检查

发布日期:2018年10月12日17时33分43秒
       2018年10月10日,云南省食品药品监督管理局检查组杨媚、贺建昌、杨朝俊、朱玉婉、王学昌一行5人到我院进行药物临床试验机构年度监督检查,10日上午召开首次会议,会议由省局药品注册处杨媚副处长主持。机构副主任邓丹琪副院长、伦理委员会副主任王琳副院长及机构、伦理相关人员、十个专业负责人等一起参加会议。
       贺建昌组长通报了本次检查的要求和内容,强调今年的年度监督检查与往年的不同之处在于不再抽查项目,重点针对机构、伦理和专业的运行情况进行检查。邓丹琪副院长和王琳副院长分别代表机构和伦理作了2018年度的工作汇报。汇报结束后检查组成员和参会人员进行了简短的沟通、交流。
        随后检查组分别到伦理办、机构办、神经内科专业和血液专业进行现场检查。
       10日下午检查组首先召开反馈会,反馈现场检查情况、发现的问题,并提出整改建议。贺建昌组长对我院GCP工作给予了充分肯定,首先医院领导非常重视,10个专业组的结构在云南省最佳,相信经过3-5年的努力,可以形成品牌效应。邓丹琪副院长表示本次检查发现的问题,机构会按照检查组提出的整改建议、督促各部门尽快整改。GCP工作没有最好,只有更好,机构下一步将继续加强培训,优化流程,不断改进各项工作,再接再励做好药物临床试验工作。
       随后杨媚副处长对中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的通知(厅字〔2017〕42号)及中共云南省委办公厅云南省人民政府印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的通知(云厅字〔2018〕27号)进行解读、宣传。并对如何进一步推进深化审评审批制度改革鼓励创新进行座谈,各专业主任积极建言献策,为机构、伦理和试验专业更好地建设和发展提出许多宝贵意见和建议,本次年度监督检查工作圆满结束。
药物临床试验机构办公室 药学部党支部 供稿
2018年10月15日
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